Российские фармкомпании просят отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Министра здравоохранения России Михаила Мурашко призвали отложить государственную регистрацию вакцины от COVID-19 до успешного завершения третьей фазы её испытаний. Соответствующее заявление сделала Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, которая объединяет фармацевтические компании и исследовательские организации, среди которых Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие.

Речь в письме идет о регистрации вакцины, которую разработали в центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Эксперты Ассоциации говорят о том, что в рамках третьей стадии вакцина должна пройти испытания на нескольких тысячах человек. На данный момент разработанная вакцина протестирована менее чем на ста добровольцах.

«Кроме того, в ее основе лежит другая вакцина от MERS – ближневосточного респираторного синдрома. Но испытания этой вакцины пока продолжаются, поэтому «нет оснований делать заключения о ее эффективности», – говорится в обращении, копию которого публикует РБК.

Представители фармкомпаний отмечают, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Однако массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено и каким будет качество препарата, неизвестно. Кроме того, именно в ходе третьей фазы испытаний собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями.

«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко – ослабленный иммунитет», – сказано в письме Ассоциации.

Также Ассоциация призывает Минздрав «не форсировать разработку» вакцины, потому что в мире насчитывается еще 25 вакцин-кандидатов, а 6 из них проходят испытания с участием тысяч и десятков тысяч человек. То есть, считают в объединении, ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, но подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины. Стремление быстро завершить разработку препарата эксперты назвали пережитком «героической парадигмы» так называемых пионеров вакцинации. Но современная медицина стремится снижать риски для пациентов, отмечается в письме.

Ранее министр здравоохранения страны Михаил Мурашко говорил о том, что уже в этом месяце могут официально зарегистрировать первую российскую вакцину от COVID-19, разработанную в Национальном центре эпидемиологии. В конце июля завершились клинические испытания препарата, а пожилым людям и медикам как людям из самых уязвимых категорий предложат первыми пройти вакцинацию.

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи разработал вакцину совместно с Минобороны. При этом вице-премьер Татьяна Голикова заявляла, что из более чем 20 разрабатываемых сейчас в России видов вакцины от COVID-19 наиболее перспективными являются две, разрабатываемые в НИЦЭМ и ГНЦ «Вектор».

В начале августа Bloomberg узнал, что некоторые московские врачи и чиновники мэрии Москвы уже получили предложение сделать прививку от коронавируса. Массовое производство российской вакцины от COVID-19 начнётся не раньше конца 2020 года.

МП / vot-tak.tv

Подписывайтесь на наш канал в Telegram